麗珠集團（寧夏）制藥有限公司多拉菌素生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造項目

項目建設單位

麗珠集團（寧夏）制藥有限公司

建設項目名稱(chēng)

麗珠集團（寧夏）制藥有限公司多拉菌素生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造項目

建設地址

石嘴山市平羅縣石嘴山生態(tài)經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區麗珠集團（寧夏）制藥有限公司廠(chǎng)區內

建設單位聯(lián)系人

田成

職業(yè)病危害評價(jià)類(lèi)型

職業(yè)病危害預評價(jià)■職業(yè)病危害控制效果評價(jià)□

職業(yè)病危害現狀評價(jià) □    

現場(chǎng)調查人員

郭銀、李思潔

現場(chǎng)采樣及檢測人員

/

現場(chǎng)調查時(shí)間

20120.3.13

建設單位陪同人

田成

建設項目（用人單位）存在的職業(yè)病危害因素或類(lèi)比檢測結果

技改項目生產(chǎn)過(guò)程中存在的職業(yè)病危害因素有：

化學(xué)有害因素：

粉塵類(lèi)：活性炭粉塵、珍珠巖粉塵、其他粉塵；

化學(xué)物質(zhì)：甲醇、丙酮、乙醇、多拉菌素、環(huán)己甲酸、氫氧化鈉、氮氣；

物理因素：噪聲、高溫；

評價(jià)結論

本項目為技改項目，根據《建設項目職業(yè)病危害風(fēng)險分類(lèi)管理目錄》（安監總安健[2012]73號）的規定，以及對技改項目生產(chǎn)工藝和設備、職業(yè)病危害因素、職業(yè)病防護設施等方面綜合分析，本次評價(jià)認為技改項目屬于該目錄中第二大類(lèi)“制造業(yè)”中第十四類(lèi)“醫藥制造業(yè)”中第一小類(lèi)“化學(xué)藥品原料藥制造”，屬于職業(yè)病危害嚴重的項目。

綜合分析，技改項目在后續工程的設計、建設及投產(chǎn)運行中，建設單位若能采取可行性研究報告提出的職業(yè)病防護措施和本預評價(jià)報告中提出的補充措施及建議，按照職業(yè)衛生相關(guān)標準、規范的要求進(jìn)行全面、合理設計，并落實(shí)到位，預計技改項目職業(yè)病防護設施能夠滿(mǎn)足職業(yè)衛生相關(guān)要求。在今后正常生產(chǎn)過(guò)程中，運營(yíng)單位如果能夠確保擬建項目各項職業(yè)病防護設施和措施的正常運行，加強職業(yè)衛生管理，作業(yè)人員正確佩戴個(gè)人防護用品的前提下，該技改項目的職業(yè)病危害是基本可以預防和控制的，基本能夠滿(mǎn)足國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規、標準的要求。

技術(shù)審查專(zhuān)家組評審意見(jiàn)

修改《報告》后，經(jīng)專(zhuān)家組組長(cháng)審核通過(guò)。

項目概況：

2018年5月10日，由原麗珠集團寧夏福興制藥有限公司吸收合并麗珠集團寧夏新北江制藥有限公司后，名稱(chēng)變更為麗珠集團（寧夏）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“建設單位”）。合并后，原兩公司的各生產(chǎn)設施和配套的輔助設施、環(huán)保治理設施等，依然按照原有模式運行。

建設單位麗珠集團（寧夏）制藥有限公司現有職工860人，其中女職工53人，現有發(fā)酵車(chē)間、提取車(chē)間、熱動(dòng)站（鍋爐）、設備動(dòng)力部、污水處理車(chē)間。公司生產(chǎn)產(chǎn)品為：原料藥（洛伐他汀、鹽霉素（獸藥））、食品添加劑（L-苯丙氨酸），醫藥中間體（美伐他汀、林可霉素、霉酚酸）。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程主要分為發(fā)酵工序、提取工序兩個(gè)工序，其中發(fā)酵工序采用生物發(fā)酵工藝，對菌種在所需的生產(chǎn)條件下進(jìn)行培養，提取工序采用物理萃取提純、物理分離烘干兩種方式得到產(chǎn)品�，F建設單位共有發(fā)酵車(chē)間3個(gè)，提取車(chē)間4個(gè)，配套建設有污水處理站、鍋爐房、原料庫房及成品庫房等輔助設施。

多拉菌素(25環(huán)乙基阿維菌素doramectin，DOR)，又稱(chēng)都林霉素、多拉克汀，由阿維鏈霉菌基因工程變異株加入環(huán)乙烷基羧酸后生物合成獲得，是一種新大環(huán)內酯類(lèi)抗生素——阿維菌素(Arermectins)的第3代衍生物，為白色或白色結晶性粉末，無(wú)臭，有引濕性,本品在氯仿，甲醇中溶解，在水中極微溶解。

多拉菌素為新型大環(huán)內酯類(lèi)抗寄生蟲(chóng)藥物，對線(xiàn)蟲(chóng)、昆蟲(chóng)和螨均具有高效驅殺作用，具有高效、用量小、安全范圍高的特點(diǎn)；多拉菌素為新一代抗寄生蟲(chóng)藥，與其他市售的伊維菌素類(lèi)產(chǎn)品比較，其抗寄生蟲(chóng)范圍更廣泛、效果更好，而且預防寄生蟲(chóng)再感染的有效時(shí)間更長(cháng)，是目前世界上效果最好、最有開(kāi)發(fā)潛力的獸用抗寄生蟲(chóng)新藥。

由于目前多拉菌素市場(chǎng)前景較好，導致多拉菌素需求量大增。到2019年底，國際多拉菌素需求量將達到30噸，市場(chǎng)前景十分廣闊。

綜上所述，建設單位為了加快企業(yè)產(chǎn)品結構調整，提高產(chǎn)品附加值，提升產(chǎn)業(yè)鏈，建設單位于2020年3月11日取得《寧夏回族自治區企業(yè)投資項目備案證》(項目代碼：2020-640912-27-03-001432)，利舊現有的102發(fā)酵車(chē)間進(jìn)行多拉菌素的發(fā)酵培養，對201二車(chē)間二、三層進(jìn)行利舊改造，新增萃取罐、結晶罐、層析柱、顆粒機、精餾塔等設備及物料管線(xiàn)，依托廠(chǎng)區現有的菌渣干燥處理車(chē)間、公用工程及輔助工程、辦公生活設施等，實(shí)現年產(chǎn)15噸多拉菌素的生產(chǎn)。

本次評價(jià)主要以麗珠集團（寧夏）制藥有限公司多拉菌素生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造項目備案證以及可行性研究報告中提出的主要建設內容為主，包括利舊使用102發(fā)酵車(chē)間進(jìn)行多拉菌素菌渣發(fā)酵，利舊使用201二車(chē)間二層潔凈區和三層廠(chǎng)房，新增萃取罐、結晶罐、層析柱、顆粒機、精餾塔等設備及物料管線(xiàn)，進(jìn)行多拉菌素的提取，以實(shí)現年產(chǎn)多拉菌素15噸；因此本次評價(jià)范圍主要包括201二車(chē)間二層潔凈區、三層多拉菌素提取生產(chǎn)線(xiàn)、201二車(chē)間一層南側新增精餾塔及附屬設施、201二車(chē)間一層北側新增真空系統相關(guān)設備、102發(fā)酵車(chē)間（發(fā)酵多拉菌素時(shí)）、201一車(chē)間一層南側甲類(lèi)罐區甲醇儲罐投入運行后以及在施工過(guò)程中可能存在的職業(yè)病危害、擬采取的職業(yè)衛生工程防護設施、應急救援措施及設施、個(gè)體防護用品、總平面布置、生產(chǎn)工藝及設備、輔助用室和職業(yè)衛生管理等方面進(jìn)行評價(jià)。

此外，此次評價(jià)不包含原201二車(chē)間一、二層年產(chǎn)210t霉酚酸、160t美伐他汀、120t洛伐他汀項目相關(guān)設備設施，不包括102發(fā)酵車(chē)間發(fā)酵多拉菌素以外的菌渣時(shí)導致的新的職業(yè)病危害問(wèn)題，不包括201一車(chē)間南側甲類(lèi)罐區除甲醇儲罐以外的11個(gè)儲罐，不包括依托原廠(chǎng)區設施但不屬于技改項目作業(yè)人員管理的原料倉庫、成品301倉庫、危廢間、201輔助車(chē)間，不包括技改項目生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備和生產(chǎn)規模發(fā)生變化時(shí)而導致的新的職業(yè)病危害問(wèn)題。